Основные положения для технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ) установлены ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
В стандарте использованы нормативные ссылки на другие стандарты, например:
- ГОСТ ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»;
- ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»;
- ГОСТ 18322 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»;
- ГОСТ 20911 «Техническая диагностика. Термины и определения»;
- ГОСТ Р 56606 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;
- ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок».
Также к МИ прилагается эксплуатационная документация производителя, которая регламентирует условия и правила эксплуатации, включая ТО. Как правило, включает паспорт, руководство по эксплуатации, инструкцию по применению и другие документы
Некоторые требования к проведению ТО МИ согласно ГОСТ Р 58451-2019:
- ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещённые на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения.
- Перечень, технологическая последовательность и порядок выполнения работ по ТО устанавливаются эксплуатационной, технической документацией, картами ТО, а также по результатам контроля технического состояния (КТС).
- Медицинская организация обязана вести учёт выполненных работ по ТО МИ.
- Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное, технологическое и испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО, указанных в эксплуатационной и нормативной документации.
Периодичность
Периодичность ТО МИ устанавливается эксплуатационной документацией изготовителя (производителя), но не реже срока действия договора (контракта) и одного раза в год. В отдельных случаях периодичность может отличаться, но быть не реже установленной.
ТО в гарантийный период проводится для МИ, введённых в эксплуатацию впервые. Объём, периодичность и последовательность операций по ТО в гарантийный период определяются требованиями эксплуатационной документации.
Документация
При проведении ТО МИ оформляются, например:
- Журналы ТО МИ— должны иметь идентификацию с указанием принадлежности к медицинской организации, отделению (кабинету), сквозную нумерацию страниц, сведения о начале и окончании ведения.
- Акты выполненных работ по ТО.
- Протоколы КТС МИ— являются обязательным элементом системы ТО, обеспечивают документированное представление о состоянии МИ.
- Свидетельства о поверке МИ, являющихся средствами измерения.
- Документы по результатам технического диагностирования.
- Дефектные ведомости.
- Акты ввода в эксплуатацию и протоколы приёмочных испытаний.
- Графики ТО и планового ремонта, а также графики поверки СИ и проведения КТС.
Важно: Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.
Правовая основа лицензирования для нашей деятельности
Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — определяет общие принципы лицензирования
Постановление Правительства РФ от 30.11.2011 №2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя»
